近日，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，食品藥品監管、黨風廉政建設依然是會議主要內容之一，而醫療器械監督管理工作的詳細總結及未來部署，頗值得關注(會議內容詳見國家食品藥品監督管理總局官網)。

      新年伊始，食藥總局會將工作重點由藥品注冊監管轉移到醫療器械嗎?目前我國醫療器械行業處于什么狀態?醫械行業的水“深、混”嗎?醫械行業會面臨重新洗牌嗎?筆者在這里想談談個人的看法。

      在政策、法規方面，國家局于2015年出臺了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械分類規則》等?！兑庖姟分欣�開藥械審評審批制度改革的大幕，使產品安全性、有效性、質量可控性與進一步接軌，提高藥械審評審批質量;《辦法》中聲明食藥監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避;而《規則》則結合醫療器械分類工作積累的經驗，經過深入調研和廣泛征求意見，對部分條款和分類判定進行了細化完善。

      在行業布局方面，全國實有醫療器械生產企業14151家，比2014年減少了上千家，一批規模小、低水平重復的企業退出了歷史舞臺，而政府的簡政放權，助力了一批優勢企業輕裝上陣，通過自主創新和資本運作，拓展產品結構、營銷渠道，并布局大健康產業。多家企業通過轉型、重組、并購的方式在經濟增長方面得到了長足的進步，與此同時，我國醫械行業“散、亂、小”的局面也正在逐步被打破。

      在醫械行業快速發展的同時，我們不得不關注在高速發展背后的不足之處。虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等違法違規行為正在醞釀、發酵當中。

在門檻準入的注冊方面，食藥總局每次發布的有關“不予注冊批件發布的通知”數量往往驚人。僅本月22日不予注冊的受理號就有490件，15日也有402件受理號不予注冊。大量不予注冊的批件反映出目前我國醫械行業對其產品研發不夠，且在態度上不夠嚴肅，企業還報以蒙混過關即萬事大吉的想法，筆者在此奉勸，藥品注冊數據造假的整頓已經為醫械市場敲響了警鐘，是時候思考思考未來發展了!

       而醫械準入之后的不良反應事件，2014年全國醫療器械不良事件報告數達26萬份，平均百萬人口報告數達198份。其中，死亡不良事件報告98份，嚴重傷害事件報告4萬多份，占可疑不良事件報告總數的15.5%，比2013年增長了18.6%。這還是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件，而那些非法進入市場的醫療器械所發生的事故其嚴重后果可想而知。

     不得不提到“回扣”問題。醫療器械的主要銷售渠道就是來自醫院，筆者也曾經為自己的父母在醫院購買過醫療器械產品，記得當時大夫推薦的是國外拜耳公司的產品，且當時為了父母的健康著想，自然會選擇“貴的”、“好的”，相信大多數患者及其家屬都是一樣的思考方式?！盎乜邸边@個“規則”時至今日依然存在，手術室的“紅包”也并未完全杜絕，作為廠商，在利益的驅使下，降低成本甚至不合規、不合格的操作自然會時有發生。

       其次，不合格產品混進市場。不法商家為了逃稅和逃避監管，經常是送貨上門，而很多的醫療機構為了圖便宜，大量從不正規的渠道購進醫療器械產品，致使很多的不合格產品流入了市場，給監管帶來了很多的困難。還有一些產品，直接通過銷售人員銷售給容易上當受騙的人群，老年人成為了其主要攻擊目標，上當受騙的新聞幾乎隨處可見。

      食藥總局管轄的食品和醫療器械，不知大家是否感覺到，近日頻頻曝光食品安全問題，如“35家餐飲服務單位經營的食品中檢出罌粟殼”，由此，再想想近日召開的“全國醫療器械監督管理工作會議”，筆者在此猜測，食藥總局也許會借此次藥品注冊整頓之契機一同改革醫械行業。

      雖說醫療器械其潛在的傷害，相對而言沒有藥品來的直接(當然了，不同級別的醫療器械當另論)，但由于其入行門檻低、企業數量龐大、規模參差不齊等影響，如果不在某一個時機大力整治，是否會演變成如今藥品注冊數據造假成風的局面，這未嘗可知。而如今是否已經造假成風?這也很難不讓人加以懷疑。本月，總局公布了“全國醫療器械檢查員名單”，這算不算是大刀闊斧的第一步，相信在2016年接下來的工作中將得到答案。

      春節即將到來，筆者在這里期盼“食品、藥品、醫療器械行業”在總局的“促發展、嚴要求”的監管之下，能展現出新的精神風貌，為我國人民生命健康保駕護航!